Nový zákon o zdravotnických prostředcích navazující na unijní nařízení
Nový zákon nahrazuje dosavadní úpravu a navazuje na přímo použitelná nařízení EU o zdravotnických prostředcích (2017/745) a diagnostických prostředcích in vitro (2017/746). Vymezuje působnost úřadů, zřizuje Informační systém zdravotnických prostředků a upravuje předepisování, výdej, používání a servis. Dotýká se výrobců, distributorů, lékáren, poskytovatelů péče i pacientů.
č. 375/2022 Sb. · vydáno 7. 12. 2022 · Vláda Petra Fialy (2021–2025)
Verdikt
Ekonomická osa
Mírně levicovější
Opatření zvětšuje roli státu v ekonomice.
Společenská osa
Společensky vyvážené
Opatření do osobních svobod nezasahuje.
Podle metodiky PMP · měříme směr posunu, nehodnotíme správnost.
Proč právě tento verdikt
Jak velké to je
Co přesně tyto stupnice měří+
Význam pro stát = průměr pěti faktorů → střední (4,8 z 10)
Dopad na jednotlivce = průměr pěti faktorů → malý (2,6 z 10)
Každé slovo je pásmo pevné stupnice — co přesně která pásma znamenají, ukazuje metodika. Dopad na jednotlivce ignoruje počet dotčených osob (ten měří dosah). Hodnoceno podle metodiky v1.1.
Jak jsme počítali — každé číslo doložené
Analytik neurčuje výsledek. Odpovídá na otázky rozhodovacího stromu u každého kritéria (směr −100…+100 × intenzita 0–1); osy počítá algoritmus. Podrobně v metodice.
Regulace trhu+10,0 +
Nový zákon v návaznosti na nařízení EU 2017/745 a 2017/746 (MDR/IVDR) doplňuje pravidla nad rámec přímo použitelných nařízení, upravuje státní správu, Informační systém zdravotnických prostředků, předepisování, výdej, používání a servis. Regulační a evidenční zátěž pro výrobce, distributory i poskytovatele. · zdroj
Veřejné normy+7,5 +
Zavádí závazná pravidla pro předepisování, výdej a servis prostředků a formalizuje povinnosti při zacházení s nimi. · zdroj
Nepoužitá kritéria (11 z 13)+
Nepoužité kritérium = opatření tuto oblast nemění (analytik u něj nenašel žádný signál). Do výpočtu nevstupuje — osa se počítá jen z aktivních kritérií, aby ji nuly nerozřeďovaly. Že kritérium chybí, je tedy samo o sobě zjištění: vidíte celý rozhodovací prostor metodiky.
Výsledek os+
Kriteriální metodika PMP — osa je rovný průměr aktivních kritérií (každé má stejnou váhu). Na kompasu se zobrazuje v měřítku −10…+10 (÷10).
Co to udělalo s kompasem · kontext
Jak hlasovaly strany+
závěrečné hlasování ve Sněmovně · 9. 9. 2022 · schváleno
Jmenovité hlasování poslanců (200)
- Alena SchillerováANOPro
- Aleš DufekKDU-CSLPro
- Aleš JuchelkaANOPro
- Andrea BabišováANONepřítomen
- Andrej BabišANONepřítomen
- Antonín TesaříkKDU-CSLPro
- Barbora UrbanováSTANNepřítomen
- Berenika PeštováANONepřítomen
- Bohuslav SvobodaODSPro
- David KasalANONepřítomen
- David PražákANOPro
- David ŠimekKDU-CSLNepřítomen
- David ŠtolpaANONepřítomen
- Drahoslav RybaANOPro
- Eliška OlšákováSTANNepřítomen
- Eva DecroixODSNepřítomen
- Eva FialováANONepřítomen
- František PetrtýlANOPro
- Hana NaiclerováSTANNepřítomen
- Hayato OkamuraKDU-CSLPro
- Helena LangšádlováTOP09Pro
- Helena VálkováANOPro
- Hubert LangANOPro
- Igor HendrychANONepřítomen
- Ivan AdamecODSNepřítomen
- Ivana MádlováANONepřítomen
- Ivan BartošPIRATIPro
- Ivan JáčANOPro
- Iveta ŠtefanováSPDNepřítomen
- Ivo VondrákANONepřítomen
- Jakub JandaODSPro
- Jakub MichálekPIRATIPro
- Jana BačíkováODSPro
- Jana BerkovcováANOPro
- Jana ČernochováODSNepřítomen
- Jana HanzlíkováANOPro
- Jana KrutákováSTANNepřítomen
- Jana Mračková VildumetzováANOPro
- Jana PastuchováANONepřítomen
- Jan BartošekKDU-CSLNepřítomen
- Jan BauerODSNepřítomen
- Jan BerkiSTANPro
- Jan BurešODSNepřítomen
- Jan HofmannODSPro
- Jan HrnčířSPDNepřítomen
- Jan JakobTOP09Pro
- Jan KubíkANOPro
- Jan KuchařSTANNepřítomen
- Jan LacinaSTANNepřítomen
- Jan RichterANOPro
- Jan SílaSPDPro
- Jan SkopečekODSPro
- Jan VolnýANOPro
- Jarmila LevkoSTANPro
- Jaroslava Pokorná JermanováANOPro
- Jaroslav BaštaSPDPro
- Jaroslav BžochANOPro
- Jaroslav DvořákSPDPro
- Jaroslav FaltýnekANONepřítomen
- Jaroslav FoldynaSPDNepřítomen
- Jiří CarbolKDU-CSLNepřítomen
- Jiří HájekSTANPro
- Jiří HavránekODSPro
- Jiří HorákKDU-CSLPro
- Jiří KobzaSPDPro
- Jiří MašekANONepřítomen
- Jiří NavrátilKDU-CSLNepřítomen
- Jiří SlavíkTOP09Pro
- Jiří StrýčekANOPro
- Josef BělicaANONepřítomen
- Josef BernardSTANNepřítomen
- Josef CoganSTANPro
- Josef FlekSTANPro
- Josef KottANOPro
- Julius ŠpičákANONepřítomen
- Kamal FarhanANOPro
- Karel HaasODSPro
- Karel HavlíčekANONepřítomen
- Karel KrejzaODSNepřítomen
- Karel RaisANOPro
- Karel SládečekSPDNepřítomen
- Karel SmetanaKDU-CSLNepřítomen
- Karel TurečekANONepřítomen
- Karla MaříkováSPDPro
- Klára DostálováANOPro
- Klára KocmanováPIRATIPro
- Ladislav OkleštěkANOPro
- Lenka DražilováANOPro
- Lenka KnechtováANOPro
- Libor TurekODSPro
- Lubomír BrožANONepřítomen
- Lubomír MetnarANONepřítomen
- Lubomír WenzlANOPro
- Lucie PotůčkováSTANPro
- Lucie ŠafránkováSPDNepřítomen
- Lukáš VlčekSTANPro
- Marek BendaODSPro
- Marek NovákANONepřítomen
- Marek VýbornýKDU-CSLPro
- Marek ŽeníšekTOP09Pro
- Margita BalaštíkováANONepřítomen
- Marian JurečkaKDU-CSLNepřítomen
- Marie JílkováKDU-CSLNepřítomen
- Marie PošarováSPDPro
- Markéta Pekarová AdamováTOP09Pro
- Martina OchodnickáTOP09Pro
- Martin BaxaODSNepřítomen
- Martin ExnerSTANPro
- Martin HájekSTANPro
- Martin KolovratníkANONepřítomen
- Martin KuklaANOPro
- Martin KupkaODSNepřítomen
- Martin MajorODSPro
- Matěj Ondřej HavelTOP09Nepřítomen
- Michaela ŘehkováSTANPro
- Michaela ŠebelováSTANPro
- Michael KohajdaKDU-CSLNepřítomen
- Michael RatajSTANPro
- Michal KučeraTOP09Nepřítomen
- Michal RatiborskýANONepřítomen
- Michal ZunaTOP09Pro
- Milada VoborskáSTANPro
- Milan BrázdilANONepřítomen
- Milan FeranecANOPro
- Milan WenzlANONepřítomen
- Miloslav JanulíkANONepřítomen
- Miloš NovýTOP09Pro
- Miroslav ZborovskýKDU-CSLNepřítomen
- Monika ObornáANOPro
- Nina NovákováKDU-CSLPro
- Oldřich ČernýSPDPro
- Olga RichterováPIRATIPro
- Ondřej BabkaANOPro
- Ondřej BenešíkKDU-CSLPro
- Ondřej KolářTOP09Nepřítomen
- Ondřej LochmanSTANPro
- Patrik NacherANONepřítomen
- Pavel BělobrádekKDU-CSLPro
- Pavel BlažekODSPro
- Pavel KašníkODSNepřítomen
- Pavel KlímaTOP09Pro
- Pavel RůžičkaANOPro
- Pavel StaněkODSPro
- Pavel SvobodaTOP09Pro
- Pavel ŽáčekODSNepřítomen
- Pavla GolasowskáKDU-CSLNepřítomen
- Pavla Pivoňka VaňkováSTANPro
- Petra QuittováSTANNepřítomen
- Petr BeitlODSPro
- Petr BendlODSPro
- Petr FialaODSNepřítomen
- Petr FifkaODSPro
- Petr GazdíkSTANNepřítomen
- Petr LetochaSTANPro
- Petr LiškaSTANPro
- Petr SadovskýANONepřítomen
- Petr VránaANONepřítomen
- Radek KotenSPDNepřítomen
- Radek RozvoralSPDPro
- Radek VondráčekANOPro
- Radim FialaSPDNepřítomen
- Radovan VíchSPDNepřítomen
- Renata OulehlováANOPro
- Renáta ZajíčkováODSPro
- Richard BrabecANOPro
- Robert KrálíčekANOPro
- Robert StržínekANOPro
- Róbert TelekyKDU-CSLPro
- Romana BělohlávkováKDU-CSLPro
- Romana FischerováANOPro
- Roman BělorSTANPro
- Roman KubíčekANOPro
- Rudolf SalvetrODSPro
- Šimon HellerKDU-CSLNepřítomen
- Stanislav BerkovecANOPro
- Stanislav BlahaODSNepřítomen
- Stanislav FridrichANOPro
- Taťána MaláANOPro
- Tomáš DubskýSTANPro
- Tomáš HelebrantANOPro
- Tomáš KohoutekANONepřítomen
- Tomáš MüllerSTANPro
- Tomio OkamuraSPDNepřítomen
- Tom PhilippKDU-CSLPro
- Václav KrálODSPro
- Věra AdámkováANOPro
- Věra KovářováSTANPro
- Viktor VojtkoSTANPro
- Vít KaňkovskýKDU-CSLPro
- Vít RakušanSTANNepřítomen
- Vít VomáčkaODSPro
- Vladimíra LesenskáSPDPro
- Vladimír BalašSTANNepřítomen
- Vladimír ZlínskýSPDPro
- Vlastimil VálekTOP09Pro
- Vojtěch MunzarODSPro
- Zbyněk StanjuraODSNepřítomen
- Zdeněk KettnerSPDPro
- Zdenka Němečková CrkvenjašODSPro
- Zuzana OžanováANOPro
Fakta, zdroje a metadata+
- Účinnost
- 22. 12. 2022
- Navazuje na
- nařízení EU 2017/745 (MDR) a 2017/746 (IVDR)
- Nový nástroj
- Informační systém zdravotnických prostředků
- primární textSbírka zákonů 375/2022 (e-Sbírka)
- primární text375/2022 Sb. – Zákony pro lidi
- legislativní procesSněmovní tisk 167 (PSP)
- Stav
- Účinné
- Účinnost od
- 22. 12. 2022
- Metodika
- PMP · rovné váhyi
Očekávané důsledkyi
- SpolečenskýSjednocení národního dozoru a evidence zdravotnických prostředků s unijním rámcem.