ZákonSmíšený původZdravotnictvíKompletní analýza

Nový zákon o zdravotnických prostředcích navazující na unijní nařízení

Nový zákon nahrazuje dosavadní úpravu a navazuje na přímo použitelná nařízení EU o zdravotnických prostředcích (2017/745) a diagnostických prostředcích in vitro (2017/746). Vymezuje působnost úřadů, zřizuje Informační systém zdravotnických prostředků a upravuje předepisování, výdej, používání a servis. Dotýká se výrobců, distributorů, lékáren, poskytovatelů péče i pacientů.

č. 375/2022 Sb. · vydáno 7. 12. 2022 · Vláda Petra Fialy (2021–2025)

Verdikt

Ekonomická osa

Mírně levicovější

Opatření zvětšuje roli státu v ekonomice.

levicovějšípravicovější

Společenská osa

Společensky vyvážené

Opatření do osobních svobod nezasahuje.

konzervativnějšíliberálnější

Podle metodiky PMP · měříme směr posunu, nehodnotíme správnost.

Proč právě tento verdikt

↑

Regulace trhu — Nový zákon v návaznosti na nařízení EU 2017/745 a 2017/746 (MDR/IVDR) doplňuje pravidla nad rámec přímo použitelných nařízení, upravuje státní správu, Informační systém zdravotnických prostředků, předepisování, výdej, používání a servis. Regulační a evidenční zátěž pro výrobce, distributory i poskytovatele.

Slabý vliv

＋

Veřejné normy — Zavádí závazná pravidla pro předepisování, výdej a servis prostředků a formalizuje povinnosti při zacházení s nimi.

Slabý vliv

Zbylých 11 kritérií metodiky se opatření netýká — do měření nevstupují.

Bez vlivu

Jak velké to je

Význam pro státVelký

Dopad na jednotlivce, kterého se týkáMalý

Koho se týkáVšichni · 10,7 mil. lidí

Co přesně tyto stupnice měří+

Význam pro stát = průměr pěti faktorů → 6,0 / 10

Dosah — kolika lidí se týká6 / 10

Intenzita změny5 / 10

Délka účinku10 / 10

Fiskální význam2 / 10

Systémová změna7 / 10

Dopad na jednotlivce = průměr pěti faktorů → 3,6 / 10

Finanční dopad0 / 10

Změna práv1 / 10

Změna povinností3 / 10

Délka účinku10 / 10

Nevratnost4 / 10

Slovní stupnice: 0–2 zanedbatelný · 2–4 malý · 4–6 střední · 6–8 velký · 8–10 zásadní. Dopad na jednotlivce ignoruje počet dotčených osob.

Jak jsme počítali — každé číslo doložené

Analytik neurčuje výsledek. Odpovídá na otázky rozhodovacího stromu u každého kritéria (směr −100…+100 × intenzita 0–1); osy počítá algoritmus. Podrobně v metodice.

Regulace trhu+10,0 +

Směr: slabě ke státu+25

Intenzita (rozsah · trvalost · závaznost · objem)0,40

+25 × 0,40+10,0

Nový zákon v návaznosti na nařízení EU 2017/745 a 2017/746 (MDR/IVDR) doplňuje pravidla nad rámec přímo použitelných nařízení, upravuje státní správu, Informační systém zdravotnických prostředků, předepisování, výdej, používání a servis. Regulační a evidenční zátěž pro výrobce, distributory i poskytovatele. · zdroj

Veřejné normy+7,5 +

Směr: slabě k více pravidlům+25

Intenzita (rozsah · trvalost · závaznost · objem)0,30

+25 × 0,30+7,5

Zavádí závazná pravidla pro předepisování, výdej a servis prostředků a formalizuje povinnosti při zacházení s nimi. · zdroj

Nepoužitá kritéria (11 z 13)+

E1 · Veřejné výdaje — měří změnu rozsahu veřejných výdajůbez signálu

E2 · Daňová a odvodová zátěž — měří změnu povinných plateb státubez signálu

E3 · Přerozdělování — měří přesun zdrojů mezi skupinami přes státbez signálu

E5 · Role státu — měří aktivní roli státu (vlastník/investor/garant)bez signálu

E6 · Konkurence a tržní neutralita — měří férovost soutěže mezi subjektybez signálu

E7 · Vlastnická práva a smluvní svoboda — měří možnost nakládat s majetkem a uzavírat smlouvybez signálu

E8 · Odpovědnost jednotlivce vs. kolektiv — měří komu připadá ekonomické riziko a odpovědnostbez signálu

S1 · Osobní autonomie — měří možnost jednotlivce rozhodovat o vlastním životěbez signálu

S2 · Občanské svobody — měří svobodu projevu, shromažďování, spolčováníbez signálu

S3 · Soukromí — měří míru státního dohledu a sběru osobních datbez signálu

S4 · Bezpečnost vs. svoboda — měří rozsah donucovacích/kontrolních pravomocí státubez signálu

Nepoužité kritérium = opatření tuto oblast nemění (analytik u něj nenašel žádný signál). Do výpočtu nevstupuje — osa se počítá jen z aktivních kritérií, aby ji nuly nerozřeďovaly. Že kritérium chybí, je tedy samo o sobě zjištění: vidíte celý rozhodovací prostor metodiky.

Výsledek os+

Ekonomická osa = průměr 1 aktivních kritérií → „Mírně levicovější“+10,0

Společenská osa = průměr 1 aktivních kritérií → „Společensky vyvážené“+7,5

Kriteriální metodika PMP — osa je rovný průměr aktivních kritérií (každé má stejnou váhu). Na kompasu se zobrazuje v měřítku −10…+10 (÷10).

Co to udělalo s kompasem · kontext

Na celkový kompas ČR má zanedbatelný vliv.

Vliv opatření na kompas = směr × význam (velký). Počítáno živě ze všech 552 měřených opatření.

Fakta, zdroje a metadata+

Účinnost: 22. 12. 2022
Navazuje na: nařízení EU 2017/745 (MDR) a 2017/746 (IVDR)
Nový nástroj: Informační systém zdravotnických prostředků

primární textSbírka zákonů 375/2022 (e-Sbírka)
primární text375/2022 Sb. – Zákony pro lidi
legislativní procesSněmovní tisk 167 (PSP)

Stav: Účinné
Účinnost od: 22. 12. 2022
Metodika: PMP · rovné váhyiSměr na osách vzniká z kriteriální metodiky PMP — osa je rovný průměr aktivních kritérií, každé má stejnou váhu. Význam pro stát a Dopad na jednotlivce se měří pěti faktory dle metodiky v1.0 — PMP je nenahrazuje.

Makroekonomický pohled

Očekávané důsledkyiProjevy opatření dopadající i mimo jeho přímé adresáty (ekonomika, trh práce, veřejné finance, společnost) — v ekonomii „externality“. Jde o obecné makroekonomické a společenské projevy, které s tímto typem opatření spojuje odborná literatura. Popisujeme je — nehodnotíme; do měření nevstupují.

SpolečenskýSjednocení národního dozoru a evidence zdravotnických prostředků s unijním rámcem.

Co dál

Prohlédnout další změřená opatření →Která strana hlasuje jako vy? →